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在越南注册保健品 : 您的综合指南

在越南注册保健品 : 您的综合指南

外国保健产品主导越南市场。 越南的产量很小,品种很少,因此越南客户高度依赖国际品牌。

与其他国家相比,越南保健品市场起步较晚。 在1990年代,第一批进口产品进入越南,其中大部分产品从美国,中国,韩国或比利时进口。

现在,随着这个国家对与健康相关的产品以及个人护理产品的需求不断增长,市场每年都在快速增长。

本文简要概述了进入越南保健品市场的外国投资者应注意哪些事项,以便从保健品注册的第一步就成功。

在越南注册保健品 : 法律背景

越南保健补品和保健食品的主管部门是卫生部(MoH)下的越南食品管理局(VFA)。 该机构不仅负责收集和批准打算在越南出售其保健品的投资者的注册,而且还负责发布相关法规。

今年早些时候(2018年2月),VFA宣布并更新了《食品安全法》少数条款实施指南。 当局还规定了机构的食品安全审核和检查职责。

在越南,什么是“健康补给”?

人们食用或饮用的产品根据其形式(例如新鲜,原始,加工或保存)而不受任何限制。 但是,该定义不包括医疗产品,烟草或化妆品。

此外,还有几种不同种类的食物的亚定义,例如营养食物,基因改造食物(GMO),新鲜食物,功能性食物,辐照食物甚至包装食品。

功能食品定义了用于增强和支持人体功能并提供营养以最大程度地降低人体致病风险的食品。 重要的是,保健品被认为是功能食品之一。

如何在越南注册保健品?

在进行注册程序本身之前,让我们指定一些要在越南注册其健康补品的企业家必须遵守的要求。

贴标

除了标准法规,以下是越南标签保健品的关键要求:

  • 必须指定产品,并且其标签上必须包含该产品子类别的特定词组,例如保健品。
  • 标签必须显示营养成分,例如维生素,矿物质,酶,脂肪酸,氨基酸或生物物质的数量。
  • “此产品不是药物,也不能有效替代药物”声明必须在其作用或建议(如果有)后印在标签上。
  • 如果保健补品的产品名称恰好与其主要成分之一相同,则标签上必须注明该成分的数量。

安全卫生

为了使您的产品获得许可并能够在越南市场上销售它们,必须满足健康,安全和卫生的条件。

具体来说,所有公司和产品所有者必须获得《食品卫生与安全标准满意证书》。 卫生环境要求还规定,车间或商店,加工者,进口商,设备,用于生产,储存,销售和服务的任何场所必须得到良好维护并不断改进。

企业的所有者以及与健康补品直接接触的所有员工,从生产到销售,都必须定期进行健康检查,以确保其当前的健康状况符合卫生部的标准。

最重要的是,这些员工必须获得培训证书。 这是为了确保他们充分了解食品安全与卫生的过程和要求。

应用档案

由于保健食品是食品的子类别之一,因此在越南生产和分销保健食品的企业必须向卫生部提交所谓的产品自我声明,也称为产品声明注册。

登记程序

从文件提交开始,健康补充剂注册过程通常需要4周。 值得注意的是,卫生部签发的证书一旦获得批准,就没有特定的终止期限。

对于进口的健康补品,强制性文件包括:

1. 申报表
2. 指定实验室或符合ISO 17025的实验室在提交产品之日前12个月内签发的产品的食品安全测试结果的公证原件
3. 产品或成分(原始或认证副本)影响的科学证据。 如果使用科学证据证明成分的影响,则日剂量必须大于或等于文件中提及的此类成分含量的15%
4. 良好生产规范(GMP)证书或同等证书。 此日期自2019年7月1日起生效(已认证副本)

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在越南注册医疗设备 : 常见问题

在越南注册医疗设备 : 常见问题

多年来,越南的经济正在快速发展。经济增长,人口转变,习惯改变和收入增加推动了整个国家的医疗需求。

根据世界银行进行的市场研究,较早时预测,越南的医疗保健行业将在2010年至2020年之间的十年内增长三倍。

此外,越南医疗保健市场的表现超越了其周边国家,如印度尼西亚,马来西亚和泰国。随着越南医疗和保健产品进口的便利,医疗实践,设备和技术的现代化以及不断增加的支出,外国人在该部门获得长期利润的机会巨大。

如果您是愿意涉足这一领域的人之一,那么本文为您提供了一些指导-请继续阅读以了解与越南医疗器械注册相关的最常见问题。

在越南注册医疗设备 :常见问题解答

谁是越南医疗器械注册的监管机构?

在越南,所有医疗设备均由医疗设备和卫生工程部(DMEHW)控制。 DMEHW是卫生部(MOH)的一部分。

是否允许所有医疗设备进行注册才能被允许在越南境内分发和出售?

是的,他们有。 必须先在越南注册所有医疗设备,然后才能在越南销售和分发。 在销售之前,还需要一个名为市场营销授权(MA)许可证的许可证。

越南当局如何对医疗器械进行分类?

在越南,所有医疗设备都需要获得销售授权(MA)许可。 医疗器械通过基于风险的分类进行监管:A类(最低风险),B类(低风险),C类(高风险)和D类(最高风险)。

每个类别的医疗设备的许可证将持续多长时间?

对于A类设备,其许可证是无限期有效的。 对于B类,C类和D类设备,其许可证有效期为五年。

A类医疗设备的一般注册流程是什么?

一旦当局将医疗器械确定为A类,就需要向当地卫生部门提交适用标准的声明。

一经批准,当地卫生部门将继续签发收据。 然后,卫生部将在3个工作日内在线公布已注册医疗设备的详细信息。

B级到D级医疗设备的注册流程如何?

一旦确定医疗器械为B级,C级或D级,代表应向卫生部提交免费销售注册号申请。

卫生部批准后将发出收据,并在3个工作日内在线公布已注册医疗设备的详细信息。

A类医疗器械注册需要什么文件?

所需的英语文件都必须全部翻译成越南语,其中包括以下内容:

  • 申请表格
  • 注册设备分类表
  • 声明A类申请
  • 质量控制标准证书
  • 设备所有者的授权书
  • 合格证书
  • 保修资格证书
  • 设备的书面说明
  • 免费销售证明
  • 设备标签

 

B-D类医疗设备注册需要什么文件?

B-D类设备的所有文档也必须翻译成越南语,并包括以下内容:

  • 申请表格
  • 注册设备分类表
  • 带有设备规格,功能和技术的目录
  • 信息
  • 设备简介
  • 临床测试数据摘要(仅C级和D级)
  • 检验证书(仅C级和D级)
  • 质量控制标准证书
  • 合格证书
  • 保修资格证书
  • 设备的书面说明
  • 免费销售证明
  • 设备标签

 

在越南注册医疗设备是否需要本地测试?

不,不需要。

我是否需要从原籍国提交越南医疗器械注册的批准?

是的,必须提交原产国的所有批准书,包括CE标志证书和美国FDA批准书。

CEKINDO如何协助

Cekindo 拥有一支专业顾问团队,他们随时准备评估您的医疗设备监管框架。 我们还可以利用我们广泛的全球网络来准确分析越南的医疗设备市场。

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