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在印度尼西亚的医疗器械注册服务

监狱印尼队进口医疗器械的依赖,该行业为外国投资者提供一个宝贵的机会。通过印尼的医疗器械注册服务,避免任何可能阻碍您业务扩张目标的障碍。

在印度尼西亚的医疗器械注册服务

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在InCorp越南注册医疗器械的好处

  • 专业和双鱼法律专家 :我们的高素质专家团队拥有多年的经验,并会说英语,以帮助您的每一步。
  • 全在线流程 :无论您是否在越南,我们都可以立即开始医疗器械注册流程。我们可以完全在线完成您的所有注册请求。
  • j揭开产品注册流程的神秘 :我们知道,在越南这样的新兴市场开展业务会带来大量挑战。让我们从这个流程中消除头痛。
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越南医疗保健景观——您需要了解的内容

随着人口超过9500万和经济持续增长,越南人民的标准不断演变,对保健和医疗产品的需求并不总是满足当地的供应。当地公司无法制造先进的医疗设备,因此该国严重依赖于外国进口的医疗产品。

在越南,医疗设备及其相关产品的利润率在35%至40%之间,外国医疗公司的投资机会很有希望。

越南的医疗器械注册流程

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如何在越南注册医疗设备

进入越南市场的所有医疗器械都必须在其在越南销售之前进行注册。注册由卫生服务部(A类器械)和卫生部(MOH)管理和批准B、C和D类器械。

重要的是,国内和进口医疗设备都必须获得营销授权(MA)许可证和其他行政文件,如良好生产规范(GMP)或药品证书(CPP)。所有类别的医疗器械都需要免费销售注册档案(CFS)。

在越南医疗器械分类

越南医疗器械的分类现在基于风险分类(A、B、C和D组),而不是以前给予功能分类的分类。

  • A类 — 最低风险
  • B类 — 低风险
  • C类 — 高风险
  • D类 — 最高风险

A类医疗器械被视为“最低风险”,如绷带或手术手套,而B、C和D类医疗器械包括“较高风险”或“更侵入型的产品”,如人造心脏或隐形眼镜。

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政府机构负责人

卫生部医疗设备和卫生工程司(DMEHW)是监管越南所有医疗设备注册和许可的监管机构。

该机构作为越南卫生部(MOH)的一个分支机构,于2016年发布了第56号和第39好法令,指示所有设备注册由DMEHW处理,DMEHW在MOH管辖下运营。

医疗器械注册的规则

对于从未进口到越南并提供新功能或治疗的医疗设备,需要进行临床试验。通常允许外国临床研究。然而,在特殊情况下,DMEHW可能会寻求卫生部进行的本地临床试验。

A类设备规定

A类设备需要夏英标准档案的声明。需要以下文件:

  1. 申请表格
  2. A类申请的声明
  3. 医疗设备分类表
  4. 质量控制标准证书
  5. 医疗设备所有人必须签署授权书
  6. 保修资格生疏
  7. 合格证
  8. 设备的书面说明
  9. 设备上的标签
  10. 免费销售证书
B类设备的规定

对于B-D类设备需要免费销售注册档案。需要以下文件:

  1. 申请表格
  2. 分类表
  3. 合格证
  4. 保修资格生疏
  5. 本目录描述了设备的功能、规格和其他技术细节
  6. 设备的书面说明
  7. 免费销售证明
  8. 设备上的标签
  9. 医疗设备:简要说明 (用越南语)
  10. 这杯的书面说明
  11. 任何用英语或越南语以外的语言做出的评论必须翻译成该语言
C类和D类设备注册
  1. 申请表格
  2. 分类表
  3. 合格证
  4. 保修资格证书
  5. 本目录描述了设备的功能、规格和其他技术细节
  6. 设备的书面说明
  7. 免费销售证明
  8. 设备上的标签
  9. 医疗器械:简要说明(越南语)
  10. 设备的书面说明
  11. 器械临床试验数据的汇总
  12. IVD需要检验证书
  13. 任何用英语或越南语以外的语言做出的评论必须翻译成该语言

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