越南医疗器械注册

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在越南投资医疗产业的原因

随着人口超过9500万,经济持续增长,越南人的生活标准不断提高,对医疗保健和医疗产品的需求也越来越高。

越南的医疗用品处于短缺状态,许多医院需要升级其现有的仪器。然而,当地公司无法制造先进的医疗设备,严重依赖外国投资者。

在越南,医疗器械及其相关产品的利润率在35%至40%之间,具有极大的利益。

如何在越南注册医疗设备

进入越南市场的所有医疗设备必须在越南分销之前进行注册。该注册由卫生部(MOH)下属的医疗设备和卫生工作部(DMEHW)管理和批准。

重要的是,在越南国内经营和进口医疗设备必须获得营销许可(MA)许可和其他行政文件,如生产规范(GMP)或药品证书(CPP)。

医疗器械注册的过程根据它们所属的分类而不同。虽然A类医疗设备需要申报适用的标准档案,但B-D类设备需要免费的销售注册档案(CFS)。

医疗器械分类

越南医疗器械的分类现在基于风险分类(A组,B组,C组和D组),而不是基于功能类别的前级分类。

  • A类 – 风险最低
  • B级 – 低风险
  • C级 – 高风险
  • D类 – 风险最高

属于A类的医疗器械被认为是“风险最低”的绷带或手术手套,而B类,C类和D类包括“高风险”或“更具侵入性的产品”,如人造心脏或隐形眼镜。

CEKINDO 的医疗设备注册服務

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常见问题

我的公司正计划在越南分销产品,我们需要考虑哪些规定?

在当地经销商处注册产品是否安全?

越南常见的进口产品有哪些?