了解越南的医疗设备注册

Posted 2020/04/09 by Cekindo

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仅在2017年,医疗设备和医疗保健支出就为GDP贡献了7.5%。 预计在2017年至2021年之间,该行业的复合年增长率(CAGR)为12.5%。

越南医疗设备和医疗保健领域的主要挑战之一是手术设备陈旧,其他医疗工具短缺。 这些问题使越南人民到国外求医,海外支出增加到20亿美元。

在本文中,我们将为您提供有关在越南医疗器械注册,需要遵守的法规以及在何种情况下需要当地分销商或合作伙伴的所有信息。

为什么要在越南投资医疗行业

在过去的几年中,越南在减少某些状况(例如营养不良)方面取得了重大进步。此外,该国目前正在与霍乱,艾滋病毒/艾滋病,禽流感和麻疹等传染病作斗争。

近年来,随着老年人口的增加,越南政府也将非传染性疾病作为目标,包括糖尿病,癌症,精神疾病和心血管疾病。
因此,越南政府旨在增加对医疗保健和医疗行业的投资,尤其是对医疗设备和用品的投资。

越南的医疗设备和用品一直处于短缺状态。许多医院和医疗机构迫切需要升级其现有设备和仪器。
但是,越南本地公司缺乏生产先进医疗设备的技术和知识。因此,该国现在严重依赖外国投资者作为进口商或制造商。

在越南,大约90%的医疗设备是从美国,中国和日本等国家进口的。这些医疗用品包括消耗品,诊断成像设备,骨科仪器,牙科产品和修复设备。

总体而言,医疗器械行业已成为越南许多投资者的丰厚业务,因为医疗器械分销和注册的利润率高达30%至40%。

在越南注册医疗设备

越南的医疗设备市场是东南亚增长最快的市场之一。 设备受卫生部(MOH)的医疗设备和卫生工作部(DMEHW)监管。

如果您打算在越南分销或销售医疗设备,则很可能需要在任何医疗设备进入市场之前通过获得许可证来注册您的医疗产品。

流程和许可

从2017年开始,本地和进口医疗设备都必须获得市场许可(MA)许可证和其他必需文件,包括良好生产规范(GMP)或药品证书(CPP)。

与大多数其他市场一样,越南的医疗器械分销商和卖方的法规要求和流程取决于其器械的分类。

卫生部从2017年1月1日开始接收A类医疗器械注册文件的申请。对于B,C和D类医疗器械,主管部门从2017年7月1日开始接收注册文件。

医疗器械分类

术语“医疗器械”涵盖了用于治疗,诊断,预防或缓解疾病或异常身体状况的各种医疗或健康器械。

医疗设备根据基于风险的系统进行分类,主要是为了与ASEAN医疗设备指令(AMDD)和全球协调工作组(GHTF)的建议保持一致。

分类为A类的医疗物品需要标准的档案声明,而B,C和D类医疗器械需要免费的销售注册档案(CFS):

  • A类–“最低风险”的医疗设备
  • B类–“低风险”医疗器械
  • C类–“高风险”医疗器械
  • D类–“最高风险”的医疗设备

 

A类医疗器械和用品被认为是“最低风险”,其中包括棉花,手术手套,医院病床和绷带。对于B类,C类和D类,将医疗器械和用品从“低风险”考虑为“最高风险”。

正如描述所暗示的那样,高风险医疗设备通常更具侵入性,例如,怀孕测试套件,植入物或隐形眼镜。

MA许可对于A类医疗设备无限期有效。对于B类,C类和D类医疗设备,MA许可证的有效期为5年。

此外,C类和D类医疗设备已应用于人体,因此,它们还需要临床测试数据摘要以及临床测试研究结果。

除此之外,用于体外诊断的C级和D级医疗设备还需要检验证书。

越南医疗器械注册 : 进口和分销要求

越南的医疗设备进口每年增长约10%。 向越南出口医疗器械的主要国家是德国,日本,美国,韩国和中国。

进口要求

根据第36/2016 / NP-CP号法令,越南政府对本地和进口医疗设备进行统一管理。 对于外国医疗设备提供商和分销商,其当地办事处应负责MA许可证的申请。 如果外国公司在越南没有代表处,则有可能任命分销商或合作伙伴公司作为MA持有人。

发行实务

根据越南法律,只有在越南注册并拥有进口许可证的企业才能在越南合法分销医疗设备。

因此,要求外国医疗器械供应商在当地设立办事处或任命当地经销商。 外国医疗设备供应商通常会选择通过本地分销商(例如Cekindo)出售其医疗设备。

这是因为这些在越南的分销商能够立即与越南客户建立联系。 他们还熟悉越南有关医疗设备的最新法规。

越南医疗器械注册 : 医疗设备采购商

医疗设备购买者主要分为4组:

政府资助的医院,保健中心和诊所

此类别购买最大数量的医疗设备-占医疗设备市场的70%。但是,外国供应商必须与国内合作伙伴合作才能向这些医院出售医疗设备。同样,由于政府的财政支持,选择了更先进的品牌设备。

当地私家医院

预计他们将在私人医疗保健领域经历最强劲的增长。因此,这些机构正在寻找设施和设备升级,以跟上公共和外资医疗机构的步伐。

外资或合资医院和诊所

他们倾向于从其赞助国购买具有先进技术的设备。

医学教育研究机构

这些机构可以尝试使用新颖和创新的产品,从而满足了对新医疗设备的一些需求。该小组还为外国公司提供了测试其新产品市场的机会。

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  • 监管背景
  • 产品评估
  • 设备分类
  • 医疗器械注册要求
  • 分销商选择

 

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