越南医疗器械注册 - InCorp印度尼西亚和越南

在InCorp越南注册医疗器械的好处

专业和双鱼法律专家 ：我们的高素质专家团队拥有多年的经验，并会说英语，以帮助您的每一步。
全在线流程 ：无论您是否在越南，我们都可以立即开始医疗器械注册流程。我们可以完全在线完成您的所有注册请求。
j揭开产品注册流程的神秘 ：我们知道，在越南这样的新兴市场开展业务会带来大量挑战。让我们从这个流程中消除头痛。

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越南医疗保健景观——您需要了解的内容

随着人口超过9500万和经济持续增长，越南人民的标准不断演变，对保健和医疗产品的需求并不总是满足当地的供应。当地公司无法制造先进的医疗设备，因此该国严重依赖于外国进口的医疗产品。

在越南，医疗设备及其相关产品的利润率在35%至40%之间，外国医疗公司的投资机会很有希望。

越南的医疗器械注册流程

如何在越南注册医疗设备

进入越南市场的所有医疗器械都必须在其在越南销售之前进行注册。注册由卫生服务部（A类器械）和卫生部（MOH）管理和批准B、C和D类器械。

重要的是，国内和进口医疗设备都必须获得营销授权（MA）许可证和其他行政文件，如良好生产规范（GMP）或药品证书（CPP）。所有类别的医疗器械都需要免费销售注册档案（CFS）。

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在越南医疗器械分类

越南医疗器械的分类现在基于风险分类（A、B、C和D组），而不是以前给予功能分类的分类。

A类 — 最低风险
B类 — 低风险
C类 — 高风险
D类 — 最高风险

A类医疗器械被视为“最低风险”，如绷带或手术手套，而B、C和D类医疗器械包括“较高风险”或“更侵入型的产品”，如人造心脏或隐形眼镜。

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政府机构负责人

卫生部医疗设备和卫生工程司（DMEHW）是监管越南所有医疗设备注册和许可的监管机构。

该机构作为越南卫生部（MOH）的一个分支机构，于2016年发布了第56号和第39好法令，指示所有设备注册由DMEHW处理，DMEHW在MOH管辖下运营。

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医疗器械注册的规则

对于从未进口到越南并提供新功能或治疗的医疗设备，需要进行临床试验。通常允许外国临床研究。然而，在特殊情况下，DMEHW可能会寻求卫生部进行的本地临床试验。

A类设备规定

A类设备需要夏英标准档案的声明。需要以下文件：

申请表格
A类申请的声明
医疗设备分类表
质量控制标准证书
医疗设备所有人必须签署授权书
保修资格生疏
合格证
设备的书面说明
设备上的标签
免费销售证书

B类设备的规定

对于B-D类设备需要免费销售注册档案。需要以下文件：

申请表格
分类表
合格证
保修资格生疏
本目录描述了设备的功能、规格和其他技术细节
设备的书面说明
免费销售证明
设备上的标签
医疗设备：简要说明（用越南语）
这杯的书面说明
任何用英语或越南语以外的语言做出的评论必须翻译成该语言

C类和D类设备注册

申请表格
分类表
合格证
保修资格证书
本目录描述了设备的功能、规格和其他技术细节
设备的书面说明
免费销售证明
设备上的标签
医疗器械：简要说明（越南语）
设备的书面说明
器械临床试验数据的汇总
IVD需要检验证书
任何用英语或越南语以外的语言做出的评论必须翻译成该语言

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