在InCorp越南注册医疗器械的好处
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越南医疗保健景观——您需要了解的内容
随着人口超过9500万和经济持续增长，越南人民的标准不断演变，对保健和医疗产品的需求并不总是满足当地的供应。当地公司无法制造先进的医疗设备，因此该国严重依赖于外国进口的医疗产品。
在越南，医疗设备及其相关产品的利润率在35%至40%之间，外国医疗公司的投资机会很有希望。
越南的医疗器械注册流程
如何在越南注册医疗设备
进入越南市场的所有医疗器械都必须在其在越南销售之前进行注册。注册由卫生服务部（A类器械）和卫生部（MOH）管理和批准B、C和D类器械。
重要的是，国内和进口医疗设备都必须获得营销授权（MA）许可证和其他行政文件，如良好生产规范（GMP）或药品证书（CPP）。所有类别的医疗器械都需要免费销售注册档案（CFS）。
在越南医疗器械分类
越南医疗器械的分类现在基于风险分类（A、B、C和D组），而不是以前给予功能分类的分类。
- A类 — 最低风险
- B类 — 低风险
- C类 — 高风险
- D类 — 最高风险
A类医疗器械被视为“最低风险”，如绷带或手术手套，而B、C和D类医疗器械包括“较高风险”或“更侵入型的产品”，如人造心脏或隐形眼镜。
政府机构负责人
卫生部医疗设备和卫生工程司（DMEHW）是监管越南所有医疗设备注册和许可的监管机构。
该机构作为越南卫生部（MOH）的一个分支机构，于2016年发布了第56号和第39好法令，指示所有设备注册由DMEHW处理，DMEHW在MOH管辖下运营。
医疗器械注册的规则
对于从未进口到越南并提供新功能或治疗的医疗设备，需要进行临床试验。通常允许外国临床研究。然而，在特殊情况下，DMEHW可能会寻求卫生部进行的本地临床试验。
A类设备规定
A类设备需要夏英标准档案的声明。需要以下文件：
- 申请表格
- A类申请的声明
- 医疗设备分类表
- 质量控制标准证书
- 医疗设备所有人必须签署授权书
- 保修资格生疏
- 合格证
- 设备的书面说明
- 设备上的标签
- 免费销售证书
B类设备的规定
对于B-D类设备需要免费销售注册档案。需要以下文件：
- 申请表格
- 分类表
- 合格证
- 保修资格生疏
- 本目录描述了设备的功能、规格和其他技术细节
- 设备的书面说明
- 免费销售证明
- 设备上的标签
- 医疗设备：简要说明 （用越南语）
- 这杯的书面说明
- 任何用英语或越南语以外的语言做出的评论必须翻译成该语言
C类和D类设备注册
- 申请表格
- 分类表
- 合格证
- 保修资格证书
- 本目录描述了设备的功能、规格和其他技术细节
- 设备的书面说明
- 免费销售证明
- 设备上的标签
- 医疗器械：简要说明（越南语）
- 设备的书面说明
- 器械临床试验数据的汇总
- IVD需要检验证书
- 任何用英语或越南语以外的语言做出的评论必须翻译成该语言
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