在越南注册医疗设备 : 常见问题

多年来，越南的经济正在快速发展。经济增长，人口转变，习惯改变和收入增加推动了整个国家的医疗需求。

根据世界银行进行的市场研究，较早时预测，越南的医疗保健行业将在2010年至2020年之间的十年内增长三倍。

此外，越南医疗保健市场的表现超越了其周边国家，如印度尼西亚，马来西亚和泰国。随着越南医疗和保健产品进口的便利，医疗实践，设备和技术的现代化以及不断增加的支出，外国人在该部门获得长期利润的机会巨大。

如果您是愿意涉足这一领域的人之一，那么本文为您提供了一些指导-请继续阅读以了解与越南医疗器械注册相关的最常见问题。

在越南注册医疗设备 ：常见问题解答

谁是越南医疗器械注册的监管机构？

在越南，所有医疗设备均由医疗设备和卫生工程部（DMEHW）控制。 DMEHW是卫生部（MOH）的一部分。

是否允许所有医疗设备进行注册才能被允许在越南境内分发和出售？

是的，他们有。 必须先在越南注册所有医疗设备，然后才能在越南销售和分发。 在销售之前，还需要一个名为市场营销授权（MA）许可证的许可证。

越南当局如何对医疗器械进行分类？

在越南，所有医疗设备都需要获得销售授权（MA）许可。 医疗器械通过基于风险的分类进行监管：A类（最低风险），B类（低风险），C类（高风险）和D类（最高风险）。

每个类别的医疗设备的许可证将持续多长时间？

对于A类设备，其许可证是无限期有效的。 对于B类，C类和D类设备，其许可证有效期为五年。

A类医疗设备的一般注册流程是什么？

一旦当局将医疗器械确定为A类，就需要向当地卫生部门提交适用标准的声明。

一经批准，当地卫生部门将继续签发收据。 然后，卫生部将在3个工作日内在线公布已注册医疗设备的详细信息。

B级到D级医疗设备的注册流程如何？

一旦确定医疗器械为B级，C级或D级，代表应向卫生部提交免费销售注册号申请。

卫生部批准后将发出收据，并在3个工作日内在线公布已注册医疗设备的详细信息。

A类医疗器械注册需要什么文件？

所需的英语文件都必须全部翻译成越南语，其中包括以下内容：

• 申请表格
• 注册设备分类表
• 声明A类申请
• 质量控制标准证书
• 设备所有者的授权书
• 合格证书
• 保修资格证书
• 设备的书面说明
• 免费销售证明
• 设备标签

B-D类医疗设备注册需要什么文件？

B-D类设备的所有文档也必须翻译成越南语，并包括以下内容：

• 申请表格
• 注册设备分类表
• 带有设备规格，功能和技术的目录
• 信息
• 设备简介
• 临床测试数据摘要（仅C级和D级）
• 检验证书（仅C级和D级）
• 质量控制标准证书
• 合格证书
• 保修资格证书
• 设备的书面说明
• 免费销售证明
• 设备标签

在越南注册医疗设备是否需要本地测试？

不，不需要。

我是否需要从原籍国提交越南医疗器械注册的批准？

是的，必须提交原产国的所有批准书，包括CE标志证书和美国FDA批准书。

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