在越南注册医疗设备 : 常见问题

Posted 2020/03/11 by Cekindo

在越南注册医疗设备 : 常见问题 Review by Cekindo on 2020/03/11 Company Registration in Indonesia, Market Research in Indonesia, Work Permit in Indonesia, Product Registration in Indonesia, Local Partner Selection in Indonesia, Trade Mission in Indonesia, Company Formation in Indonesia, Company Establishment in Indonesia, Company Set Up in Indonesia, Payroll Outsourcing in Indonesia, Tax Reporting in Indonesia, Medical Product Registration in Indonesia, Medical Device Registration in Indonesia, Cosmetic Registration in Indonesia, Food Supplement Registration in Indonesia.
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多年来,越南的经济正在快速发展。经济增长,人口转变,习惯改变和收入增加推动了整个国家的医疗需求。

根据世界银行进行的市场研究,较早时预测,越南的医疗保健行业将在2010年至2020年之间的十年内增长三倍。

此外,越南医疗保健市场的表现超越了其周边国家,如印度尼西亚,马来西亚和泰国。随着越南医疗和保健产品进口的便利,医疗实践,设备和技术的现代化以及不断增加的支出,外国人在该部门获得长期利润的机会巨大。

如果您是愿意涉足这一领域的人之一,那么本文为您提供了一些指导-请继续阅读以了解与越南医疗器械注册相关的最常见问题。

在越南注册医疗设备 :常见问题解答

谁是越南医疗器械注册的监管机构?

在越南,所有医疗设备均由医疗设备和卫生工程部(DMEHW)控制。 DMEHW是卫生部(MOH)的一部分。

是否允许所有医疗设备进行注册才能被允许在越南境内分发和出售?

是的,他们有。 必须先在越南注册所有医疗设备,然后才能在越南销售和分发。 在销售之前,还需要一个名为市场营销授权(MA)许可证的许可证。

越南当局如何对医疗器械进行分类?

在越南,所有医疗设备都需要获得销售授权(MA)许可。 医疗器械通过基于风险的分类进行监管:A类(最低风险),B类(低风险),C类(高风险)和D类(最高风险)。

每个类别的医疗设备的许可证将持续多长时间?

对于A类设备,其许可证是无限期有效的。 对于B类,C类和D类设备,其许可证有效期为五年。

A类医疗设备的一般注册流程是什么?

一旦当局将医疗器械确定为A类,就需要向当地卫生部门提交适用标准的声明。

一经批准,当地卫生部门将继续签发收据。 然后,卫生部将在3个工作日内在线公布已注册医疗设备的详细信息。

B级到D级医疗设备的注册流程如何?

一旦确定医疗器械为B级,C级或D级,代表应向卫生部提交免费销售注册号申请。

卫生部批准后将发出收据,并在3个工作日内在线公布已注册医疗设备的详细信息。

A类医疗器械注册需要什么文件?

所需的英语文件都必须全部翻译成越南语,其中包括以下内容:

  • 申请表格
  • 注册设备分类表
  • 声明A类申请
  • 质量控制标准证书
  • 设备所有者的授权书
  • 合格证书
  • 保修资格证书
  • 设备的书面说明
  • 免费销售证明
  • 设备标签

 

B-D类医疗设备注册需要什么文件?

B-D类设备的所有文档也必须翻译成越南语,并包括以下内容:

  • 申请表格
  • 注册设备分类表
  • 带有设备规格,功能和技术的目录
  • 信息
  • 设备简介
  • 临床测试数据摘要(仅C级和D级)
  • 检验证书(仅C级和D级)
  • 质量控制标准证书
  • 合格证书
  • 保修资格证书
  • 设备的书面说明
  • 免费销售证明
  • 设备标签

 

在越南注册医疗设备是否需要本地测试?

不,不需要。

我是否需要从原籍国提交越南医疗器械注册的批准?

是的,必须提交原产国的所有批准书,包括CE标志证书和美国FDA批准书。

CEKINDO如何协助

Cekindo 拥有一支专业顾问团队,他们随时准备评估您的医疗设备监管框架。 我们还可以利用我们广泛的全球网络来准确分析越南的医疗设备市场。

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