印尼医疗器械注册

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作为发展中国家,印度尼西亚缺乏优质的国内医疗设备,因此需要国外设备。 尽管印度尼西亚95%的注册医疗用品来自海外,但市场服务仍然不足,预计未来几年仍将保持15%的稳定市场增长。 检查以下印度尼西亚医疗设备的进出口统计数据:

Medical Device in Indonesia

Infographic - Indonesia Medical Equipment
印度尼西亚的医疗行业是外国企业家最赚钱和最具吸引力的领域之一。 政府实施了几项法规,以防止潜在危险物质和设备以及其他未经注册的医疗产品在印度尼西亚进口和销售。

确保安全和合规的主要控制机构是印度尼西亚共和国卫生部制药服务和医疗器械总局以及医疗器械生产和分销发展局,主要机构为国家药品和食品局 控制(NA-DFC)也称为Badan Pengawas Obat dan Makanan(BPOM)。

CEKINDO的医疗设备注册

Infographic - Business Incorporation in Indonesia

开公司

根据法律,国际公司无权在印度尼西亚注册和分发医疗器械。 只有在印度尼西亚注册并归为分销商的合法公司才能用于这些目的。 值得注意的是,根据《负面投资清单》,允许外资拥有的最大比例为49%。

Cekindo提供代理人服务,并帮助成立一家外资独资公司,因为您的最大外资份额将由Cekindo持有的股份补充。

投资者如何快速进入印尼市场的另一种选择是购买现成的货架公司。

提名产品持有人

通过在Cekindo下注册医疗产品,外国投资者无需在印尼注册自己的法人实体。 根据销售代理协议,您的产品将在拥有Cekindo等印度尼西亚医疗分销许可证(IPAK)的独立第三方下进行注册。

 

Infographic - Product Registration Medical Devices in Indonesia

注册医疗设备

由于印尼等级评估系统与东盟其他地区的统一,印尼医疗产品的分类现在分为四类,每个类别的注册过程变得更加复杂。

例如,D类医疗设备必须经过长期的评估过程,包括临床测试,已发表期刊上的文章以及风险分析。

但是,即使已注册的产品也未获得进入印度尼西亚市场的资格,除非获得了医疗设备的分销许可。

与印度尼西亚医疗产品注册相关的文书工作具有挑战性,并且两个许可证都需要对流程有深入的了解。 Cekindo可以代表您提交申请档案,以避免程序延迟。

延长经销医疗设备许可证

发行许可证的有效期为五年。 如果外国制造商和分销商决定延长许可,则应至少在许可证到期前九个月完成。 请与Cekindo联系,以在您的许可证有效期届满之前延长您的许可证,并避免重新注册您的医疗设备。

 

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