印尼严格的进口法规使得外国公司如果没有当地实体，就无法注册或分销产品。因此，产品许可证持有人就显得至关重要。
在印尼，产品许可证持有人是指经法律指定的当地公司，负责产品注册、合规管理以及进口和分销监管。 如果没有产品许可证持有人，您的产品将被禁止进入市场，尤其是化妆品、食品、饮料、保健品或医疗器械等受管制产品。
印尼的产品许可证持有人是什么？为什么它很重要？
一家在印尼设有实体并承担外国产品法律责任的公司，即产品许可证持有人。该公司将代表您采取以下行动：
- 向印尼主管部门（例如印尼食品药品监督管理局或卫生部）注册产品
- 确保符合当地文件和法规要求
- 处理安全报告、审核和上市后义务
- 如果您的企业在印尼没有本地机构，则必须指定一名印尼许可证持有人。
产品许可证持有人在进口和分销中的作用
以下是印尼产品许可证持有者如何支持您的业务运营：
拥有专属监管权
只能有一个实体作为许可证持有人，负责获取产品进入市场所需的经销批准编号。
必须符合当地许可要求
要符合资格，许可证持有人必须是已注册的印度尼西亚公司，并具备以下条件：
- 医疗器械分销许可证 (IDAK)
- GDPMD (CDAKB) 认证
可以是子公司、分销商或独立第三方
获批准的实体包括：
- 本地子公司
- 授权经销商
- 独立第三方（例如，Asia Actual、经认证的 IPAK）
维持运行控制
您的许可证持有人负责：
- 法律代理
- 产品注册
- 进口合规
- 分销监管
- 售后责任
产品许可证持有人是强制性的
在印尼指定产品许可证持有人并非可选项，在许多情况下更是法律要求。如果您是一家希望进入印尼市场但又不想设立本地实体的外国公司，那么指定产品许可证持有人就至关重要。
这是确保您的产品能够合法进入印尼市场并合法运营的关键步骤。以下情况必须指定产品许可证持有人：
- 公司总部设在印尼境外：外国企业不能直接向印尼食品药品监督管理局 (BPOM) 或卫生部注册产品。
- 进口管制产品：化妆品、食品、保健品和医疗器械等产品必须由当地机构注册。
- 没有当地法人实体：您必须委托一家没有印尼业务的第三方机构代表您进行注册。
- 独立分销控制：独立的许可证持有者服务可让您灵活选择分销渠道，而无需绑定单一分销商。
- 遵守印尼食品药品监督管理局 (BPOM) 或卫生部 (MoH) 的规定：这些机构要求许可证持有者履行安全报告和上市后义务。
产品许可证是您合法进入和运营印尼市场的通行证。
在印尼指定产品许可证持有人的首要理由
印尼对产品进口和分销的监管体系非常严格。没有当地注册的产品许可证持有人，您的产品无法合法进入市场。以下是指定印尼许可证持有人至关重要的原因：
合法市场准入和产品注册
外国公司不能直接向印尼药品和食品药品监督管理局 (BPOM) 或卫生部 (MoH)（针对医疗器械）注册产品，除非它们在当地设有实体机构。当地许可证持有人将代表您办理注册手续，包括获取所需的经销批准编号。
完全符合监管要求
在印度尼西亚，许可证持有人是当地的官方联系人，负责处理所有与监管机构的沟通、文件办理、进口、分销许可和上市后义务。他们还必须确保遵守印尼的各项法规，例如良好的分销规范、进口许可和当地企业注册。
保持市场灵活性
印尼不允许许可证转让或重复注册产品；许可证持有者实际上控制着分销渠道。使用独立的、本地注册的许可证持有者，可以让您在无需重新注册产品的情况下更换分销商或扩大运营规模。
InCorp Indonesia 作为产品许可证持有者如何提供支持
产品注册和合规性
InCorp负责管理与相关机构的所有产品注册流程。我们的团队：
- 负责与印尼药品管理局 (BPOM) 或卫生部 (MoH) 进行全程注册
- 确保获得国民身份证 (NIE) 并确保文件准确无误
- 持续遵守许可证规定
注册后支持
产品注册完成后，InCorp 将作为监管联络人，负责处理相关事宜，例如：
- 负责续期、更新和监管审计
- 负责召回、安全警报和机构报告
分销商协调和市场监管
InCorp 允许您自由指定和更换分销商，例如：
- 允许您指定或更换分销商
- 保持注册独立于当地合作伙伴
- 确保对品牌和市场的整体控制
利用 InCorp 进入印尼市场而不失去控制权
指定产品许可证持有人对于在印度尼西亚合法进口和分销产品至关重要。InCorp Indonesia（Ascentium 旗下公司）提供端到端支持，同时让您保留对产品的完全控制权，例如：
- 产品注册：向印尼食品药品监督管理局 (BPOM) 和卫生部注册所有受监管产品（医疗器械、食品、化妆品、保健品等）。
- 进口许可证及进口商登记：如果您没有本地实体，请获取相应的进口许可证或使用进口商登记服务。
- SNI 和清真认证：确保符合国家标准 (SNI) 和清真认证（如适用）。
- 商标注册：在印尼合法保护您的品牌。
填写以下表格，即可与值得信赖的合作伙伴建立联系，并简化您进入印度尼西亚市场的流程。