PKRT注册，即Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga（家庭保健产品注册），是由印尼卫生部（Kemenkes）颁发的必要许可证，允许公司合法进口或分销印尼的家庭保健产品。此流程会颁发一个分销许可证号（NIE — Nomor Izin Edar ），该许可证号对于清关和零售商入驻至关重要。
对于外国品牌和进口商而言，确保产品分类准确无误（例如药品、化妆品、医疗器械或农药）并尽早确认至关重要。分类错误可能导致注册延误或被拒，因此务必在提交申请前核实产品分类。
2017 年第 62 号卫生部长条例和 Kemenkes 的管辖，进口商应确保产品、文件、标签和当地持有人从一开始就保持一致。
哪些产品需要在印度尼西亚进行PKRT注册？
PKRT涵盖卫生部监管的各类家用健康和卫生用品。类别包括：
| 产品类型 | 规定 | 监管机构 |
| 消毒剂、抗菌剂、湿巾、清洁剂、室内香氛、家用害虫防治 | PKRT — Permenkes 62/2017 | 卫生部（Kemenkes） |
| 护肤品、头发护理品、个人卫生化妆品 | 化妆品监管 | BPOM |
| 医疗器械、诊断工具 | 医疗器械监管 | Kemenkes (IDAK) |
| 农业/公共卫生用杀虫剂 | 农药管理 | Kementan / Kemenkes |
| 食品接触清洁材料 | 食品安全法规 | BPOM |
并非所有卫生或清洁产品都属于药品注册登记（PKRT）范畴。有些产品属于化妆品（印尼食品药品监督管理局BPOM）、医疗器械（印尼卫生部Kemenkes）、食品接触材料（印尼食品药品监督管理局BPOM ）或农药（印尼农业部）的范畴。最初的错误分类是造成注册延误的最常见原因之一。
进口商预注册清单
进口商在向丹麦国家进口商协会（Kemenkes）提交申请前，应核实以下事项：
- 产品分类已确认为 PKRT（非化妆品、医疗器械或杀虫剂）。
- 已识别风险等级（影响文档要求）。
- 配方、成分和规格仅限印尼销售版本。
- 印度尼西亚语标签已起草并符合要求。
- 包装声明和使用说明与批准的配方一致。
- 自由销售证书（CFS）和GMP证书均有效。
- 国外制造商出具的授权书已确认
- 本地登记持有人安排已最终确定。
PKL 与 PKD：应适用哪种许可证？
进口的PKRT产品需要PKL（进口货物分销许可证），而本地生产的产品则需要PKD。这种区别会影响所需的文件和商业影响。对于进口商而言，PKL的签发与NIE（国家身份识别号码）挂钩，NIE是成功注册后颁发的官方分销许可证号码。
| 允许 | 适用于 | 关键含义 |
| PKL | 进口PKRT产品 | 向本地进口商/注册持有人签发NIE |
| 多囊肾病 | 本地生产的PKRT产品 | 向印尼制造商颁发的NIE |
谁可以担任印尼PKRT注册持有人？
外国制造商不能直接注册PKRT产品。必须由印尼法人实体作为注册和许可持有人。常见的注册结构有三种：
持有NIE证书的本地经销商
指定一家现有的印尼分销商作为NIE持有人。此举有利于快速进入市场，但如果商业关系终止，则可能造成许可证控制风险。
PT PMA（外资印尼实体）
该外国品牌自行设立印尼实体并直接持有注册证书。这能使其对授权、分销和扩张战略拥有最强的长期控制权，但需要进行公司注册并持续遵守相关规定。
当地许可证持有人（监管代表）
对于尚未准备好建立专业转售授权 (PT PMA) 的品牌而言，这是一种折衷方案。与分销商相比，这种方案在无需满足专业转售授权 (PT PMA) 的所有设置要求的情况下，能够提供更大的控制权。InCorp Indonesia 可以帮助企业评估是否需要 PKRT 注册支持、许可证持有人安排、PT PMA 设立，或更广泛的进口和分销架构。请联系我们的团队 ->
进口产品PKRT注册流程及时间表
PKRT注册流程通过卫生部的在线注册系统进行。所需时间因风险等级、文件完整性以及卫生部对澄清请求的回复速度而异。
实际的进口PKRT注册流程和时间表通常包括：
| 阶段 | 主要活动 | 预计持续时间 |
| 提交前准备 | 分类审查、文件收集、标签合规性、支架安排 | 2-4周 |
| 在线提交 | 通过 Kemenkes 电子注册系统提交申请 | 1-2周 |
| 技术审查 | Kemenkes评估；可能需要澄清 | 4-12周 |
| NIE签发 | 已签发的分销许可证编号 | 1-2周 |
进口PKRT注册所需文件
进口PKRT注册通常需要当地申请人、外国制造商和产品所有者提供的文件。
常用文件包括：
- 公司文件，例如NIB和营业执照
- 制造商或品牌所有者的授权书
- 自由销售证明或制造商证明
- 产品配方、成分和规格
- 测试结果或分析证书
- 标签图稿和印度尼西亚语产品信息
- 所需声明或合规声明
进口商应确保产品名称、生产商、配方、标签声明和授权文件一致。文件不符可能会延误药品注册流程。
NIE实施后的合规性：持续的义务
NIE批准并不意味着合规流程结束。进口商仍需核实获批产品是否与实际进口和销售的产品相符。
- NIE标签：所有分销产品在上市前必须印有注册号。
- 标签真实性：印尼语说明、警告、批号和有效期必须与批准的注册信息完全一致。
- 文件有效期： CFS、GMP 和授权文件必须保持有效，以便进行上市后检查和 NIE 续期。
- 持有人关系管理：如果分销商持有 NIE，则应制定合同条款，规定如果合作关系发生变化，许可证将如何处理。
进口PKRT注册中的常见错误
PKRT注册延误通常是由于分类、标签或文件方面的小问题造成的，例如：
- 产品分类错误（应归类为化妆品或医疗器械，却提交为PKRT）
- 提交的风险等级文件有误。
- 不符合规定的印尼语标签（缺少净含量、批号、使用说明或注册公司详细信息）
- 过期的CFS证书、GMP证书或授权书
- 各文档中产品名称或配方不一致
- 提交前未解决的当地代表或登记持有人安排
在印度尼西亚通过 InCorp 注册您进口的 PKRT 产品
对于希望在印尼安全合法地分销进口家用保健品的公司而言，PKRT注册是至关重要的一步。如果您的公司正准备注册PKRT产品，InCorp Indonesia（Ascentium旗下公司）可以协助您进行审核：
填写以下表格，完成 PKRT 准备情况审查，减少延误，朝着在印度尼西亚更安全的产品分销迈进。