印尼蓬勃发展的人口、不断增长的经济以及在很大程度上仍不发达的卫生部门为该国的新兴企业与医疗产品提供了完美的结合。
由于国内生产主要以部分一次性用品为主，其他消耗性医疗产品、高附加值产品和精密器械必须进口。
它为正在寻找新的盈利市场的外国制造商带来了光明的前景。 但是，任何考虑在这个高度监管的领域进行交易的人都应该注意各种预防措施。
印尼医疗器械注册监管机构
印尼共和国卫生部将医疗器械和产品定义为 不包含用于预防、诊断、治愈和缓解疾病、治疗病人、恢复人类健康和/或形成结构和纠正身体功能的药物的仪器、装置、机器和/或植入物。
关于医疗器械和家用产品的第 1190/MENKES/PER/VIII/2010 号法规第 1 条和第 3 条中所述的一般定义在医疗器械生产和分销发展局和制药局发布的文件中进一步规定 服务和医疗设备。
国家药品和食品控制局是另一个负责医疗产品控制的政府机构。 它的作用是评估产品是否满足进入市场的所有要求。 此外，监管的目标是确保质量和安全，提高可用性，以及全国医疗产品的可负担性。
印尼医疗器械注册要求
渴望在印度尼西亚进行医疗器械贸易的企业家必须证明他或她拥有多个许可证，然后才能在印度尼西亚向卫生部进行医疗产品注册。 关键文件是：
商业执照 (Izin Usaha)
外国公司不得在印度尼西亚开展医疗产品业务，除非他们成立外商直接投资有限公司（PT PMA）或寻找当地经销商。
投资协调委员会 (BKPM) 颁发的永久营业执照是运行 PT PMA 的先决条件之一。
此外，有意在医疗保健领域开展业务的企业家应了解负面投资清单，该清单规定了公司在各个领域的最大外资股比，包括最大外资股数为 49% 的医疗保健。
注册许可证（东盟共同提交档案模板）
印尼加入了东盟国家的共同注册政策，这意味着医疗器械的注册人有义务向东盟监管机构提交广泛的信息。
通用提交档案模板 (CSDT) 是一个向负责上述议程的卫生科学局 (HSA) 注册的平台。
制造商许可证
确认产品在质量、有效性和安全性方面符合印度尼西亚和国际标准的许可证。
这是国际标准化组织于 2016 年 3 月 1 日发布的 ISO 13485 监管的国际认证，涉及医疗器械、质量管理体系和监管要求。
医疗器械经销商许可证 (Izin Penyalur Alat Kesehatan)
根据相关医疗器械的用途颁发的特殊分销许可 (IPAK)。 必须在申请 IPAK 之前获得前面讨论的制造商许可证。 设备可以属于以下类别之一：
- 有辐射的电子医学
- 无辐射电子医疗
- 非医用无菌
- 非电子医疗非无菌
- 体外诊断产品
在获得所有上述许可证并提交其他必要文件（符合性声明、制造商信息、设备描述、设备标签、设计验证和确认等）后，卫生部将批准注册。
尽管如此，在您签署第一份商业交易之前，仍需要完成几个进一步的步骤。
印尼医疗器械注册和进口更新
要在印尼亚注册医疗器械，您需要提交带有以下文件的在线申请：
- 公司文件：单一商业身份证号 (NIB)、公司税号 (NPWP)、贸易营业执照 (SIUP)、进口商识别号 (API)，以及医疗器械的医疗器械分销许可证 (IPAK)
- 行政文件：授权书 (LoA)、自由销售证书、GMP 证书/ISO
- 技术文件：制造商的档案
注册医疗器械的程序如下：
- 卫生部法人（公司）注册：在线进行
- 制造商（本地产品）注册：卫生部检查本地制造商
- 器械类别确定后的产品注册：取得医疗器械许可证（有效期5年或根据LoA有效期）可流通销售
印尼医疗器械进口许可证
政府自 2018 年 7 月起启用在线单一提交 (OSS) 系统，以缩短以前总共需要长达五个月的获得进口许可证的过程。
所有业务实体都必须通过 OSS 进行注册。 注册过程完成后，会自动颁发商业识别号 (NIB)。
NIB 作为基本的进口许可证，取代了公司注册证书 (TDP) 和进口商识别号 (API)。
风险分类
在某种程度上，印度尼西亚法规与医疗器械指令 (AMDD) 下的其他东盟国家协调一致，促进了漫长而高度官僚的市场进入过程。
此外，AMDD 根据处理不当可能导致的风险对医疗产品的分类进行了更改。 前三个类别已被四级评估系统所取代。
A 级 – 低风险
如果处理不当不会造成任何严重伤害的设备和产品包括医用棉、绷带、纱布、卫生巾、手杖，还有更昂贵的设备，如轮椅或特殊的可调节床。
这是一个非常广泛的群体，对这些产品的评估主要集中在它们的质量和/或耐用性上。
B 级 – 低至中等风险
发生故障或使用不当可能对患者健康产生一定影响的产品和设备。 我们谈论的是电动病床、外科口罩和手套、注射器或血液透析液，仅举几个例子。
此类医疗器械的评估过程不涉及临床测试，但是，必须满足一系列要求才能批准产品。
C 级 – 中度至高风险
如果在没有必要专业知识的情况下操作复杂的设备，可能会对患者的健康构成严重但并非致命的威胁。 X 射线、心电图、住院监护系统、骨科植入物、隐形眼镜、血氧计和许多其他设备都属于这一类。
产品必须经过包括风险分析在内的复杂评估，生产商应提供安全事实。 尽管如此，仍然不需要临床试验。
D 级 – 高风险
对这些产品和设备的不专业操作和使用可能会对患者或医务人员造成严重或致命的后果。
CT 扫描、核磁共振、心脏导管、心脏支架、HIV 检测、起搏器、真皮填充物和许多其他医疗器械具有很高的风险，因此必须经过漫长的评估过程才能分发。
此外，必须执行临床测试、已发表期刊上的文章和风险分析，并提供安全事实以确保顺利获得批准。
请注意，评估是收费的。 金额取决于分配的班级，并且在进一步处理文书工作之前到期。
发放医疗器械许可证（Nomor Izin Edar）
除非您获得医疗器械分销许可证 (NIE)，否则即使是注册产品也不能考虑进入印度尼西亚市场。
NIE 保证符合标签和包装要求，并确保满足每个类别的不同特定条件以及可能为选定设备设置的特殊条件。 一般而言，应每 6 个月提交一份关于您的产品的电子报告。
除了产品名称、批号/生产编号、有效期等基本信息外，还应提供有关制造商和分销商的附加数据。
设备的主要部件、使用说明以及操作产品时应采取的任何必要的警告和注意事项是其他不能省略的数据。
卫生部还要求将相关文本从原文翻译成印度尼西亚语。
由于不同类型产品的条件差异很大，因此在繁文缛节方面遵守合规性并且不落后于计划可能是一项艰巨的任务。
您应该考虑由 InCorp 等经验丰富的公司负责，以确保法律程序尽可能顺利进行。
上市后进入控制
产品推出后，仍处于主管部门的控制之下。 监测是根据东盟 AMDD 指南进行的，包括抽样、警戒和广告，以确保永久质量。
要了解更多关于印尼促进医疗保健行业可能为您提供的机会或在当地市场建立您的产品的帮助，请联系 InCorp。
我们的专家将指导您完成印度尼西亚的医疗产品注册。
