取得印尼医药产品的本地成分证书

Posted 2022/05/18 by Cekindo

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全球制药业一直是冠状病毒危机的焦点,因为它在 COVID-19 疫苗的开发中发挥了关键作用。此外,如果没有身体健康的个人的支持,经济就无法运转和繁荣。因此,印度尼西亚的制药业具有重要意义。

印尼政府倾向于看到国家制药业扩张,因为它仍然严重依赖原材料进口,给该国的贸易平衡、经常账户平衡和印尼盾汇率带来巨大压力。为了增加制药行业的国内生产,政府已转向全球投资。

此外,越来越多的印尼人将更多的可支配收入用于医疗保健,如果国内原材料产量不增加,该国对进口原材料的依赖只会扩大。

为什么外国投资者应该考虑投资印尼的制药业?

医药原料业务的机会

据印尼卫生部统计,截至2021年,印尼有241个药品制造企业、17个医药原料药行业、132个传统医药行业、18个天然产物提取物行业。

例如,印尼制药业占整个东盟制药业的 27%。这些企业中的大多数都涉及药品的配方或生产,但是,为了确定原材料,印度尼西亚仍然严重依赖从其他国家进口。因此,在印度尼西亚投资医药原料呈现出许多有利可图的前景。

改进的商业许可流程

政府已决定加快医疗设备供应商的许可程序,以协助印度尼西亚抗击 COVID-19 大流行。通过使用印度尼西亚投资协调委员会 (BKPM) 的在 (OSS) 并通过 BKPM 投资控制和指挥中心 (Pusat Kopi BKPM) 最大限度地监控,现在可以在不到 24 小时内获得许可证

开放 100% 外国所有权

为了减少对进口医药原料的依赖,印度尼西亚政府允许外国投资者拥有其制药业投资的 100%。根据正面投资清单,以下是一些可100%持股的医药相关公司业务:

KBLI 编号 生意活动
21011 药材
21011A 医药原料及其衍生产品
21011B 基于生物技术的医药原料
21011C 血基医药原料

如何计算印度尼西亚药品的本地含量

2020 年第 16 号 MOI 条例概述了医药成品和原材料本地含量水平的组成部分,以及计算它的机制。它还规定了获得表明药品中本地含量水平的证书的步骤。

印度尼西亚医药产品的本地含量计算

变量

在评估本地药品制造业务的本地含量水平时,以下是要考虑的关键因素:

  • 员工国籍
  • 制造工厂的所有权
  • 使用当地采购的材料

计算

医药产品的本地含量是使用原材料、研发、制造过程和包装等四个因素来计算的。 对于总局部含量的计算,每个组件进一步细分为具有不同权重值的子组件,如下所示:

数字 零件 子组件
描述 重量 描述 重量
1 原料含量 50% 活性药物成分 (“API”) 65%
附加成分 35%
2 研究与开发 30% 新药开发 25%
临床试验 30%
公式 35%
生物利用度(“BA”)/生物等效性(“BE”) 10%
3 生产工艺 15% 复利 60%
剂型 40%
4 包装工艺 5% 批量发布 50%
初级包装 40%
二次包装 10%

发行本地内容证书

根据 MOI规定,工业部 (MOI) 有权为药品提供本地含量证书。 16/2020。相关制药公司(“PMC”)将首先手动确定本地含量水平。 PMC 可以通过 MOI 的公共服务部门(“PSU”)向化学、制药和纺织工业总局(“总局”)提交申请,以验证本地含量计算,包括以下文件:

  • 工业营业执照;
  • 公司简介、组织架构、生产数据;
  • PMC 对本地内容水平的自我评估;
  • 卫生部生产证明;
  • 和 向食品药品监督管理局提交的年度生产和销售实现报告。

 

在 PMC 提交必要文件的一个工作日内,PSU 将检查它们是否完整,并将申请转交给​​总局。在收到 PSU 的申请后的五个工作日内,如果申请没有问题,总局将发出一封信,批准计算本地内容水平。

PMC 收到许可信后,必须将其转发给 MOI 授权的独立评估员,以验证本地含量估计。独立评估员将通知国内产品利用中心,如果验证结果与 PMC 的计算相符,该中心将在五个工作日内提供本地含量证书。本地内容证书有效期为两年。

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