进入印尼医疗保健市场对医疗器械公司来说是一个重大机遇。然而，此举伴随着严格的监管要求。要在印度尼西亚合法进口和分销医疗器械，企业必须获得IDAK许可证（医疗器械分销许可证）并遵守CDAKB要求（医疗器械良好分销规范）。
这些认证确保公司保持高质量的存储、分发和产品处理标准。没有这些，企业可能会遇到运营停滞、法律挑战，甚至被排除在特定市场之外。
以下案例研究显示了InCorp如何协助一家总部位于深圳的医疗器械公司克服这些困难，并在印度尼西亚建立稳固的地位。
进入印尼市场的挑战
一家总部位于深圳的医疗器械公司旨在在印尼不断增长的医疗保健市场站稳脚跟。
他们的主要目标是建立一个100%外资实体，获得必要的许可证，并确保遵守印度尼西亚医疗器械注册法规，以有效进口和分销其产品。
然而，客户在满足IDAK Indonesia和CDAKB合规要求方面面临着几个挑战；这些是：
许可程序复杂性
获得IDAK许可证和满足CDAKB要求的过程包括大量的文件、检查和审计，由于客户对印度尼西亚的监管环境没有经验，因此客户觉得这很吓人。
运营基础设施建设
客户需要建立一个实体办公室和一个合规的仓库才能获得许可。聘请具有相关专业知识的技术负责人（PJT）增加了另一层复杂性。
有限的市场知识
了解印尼的医疗器械市场，包括销售趋势和分销动态，对于制定可行的市场进入战略至关重要。然而，客户对这些基本因素缺乏洞察力。
InCorp如何应对产品许可证持有人服务的挑战
InCorp Indonesia实施了一种全面的方法来解决客户的监管、运营和市场准入挑战。
全面支持IDAK许可证申请
我们指导客户完成了获得IDAK许可证的整个过程，其中包括：
- 准备并向监管机构提交所需文件。
- 协调检查和审计，以满足所有法律标准。
- 确保及时跟进，加快审批流程。
确保符合CDAKB要求
为了满足CDAKB的要求，我们提供了：
- 仓库检查支持，以验证是否符合良好分销规范。
- 招聘一名具有管理监管义务专业知识的技术负责人（PJT）。
- 培训和咨询，使运营流程与CDAKB标准保持一致。
印尼医疗器械注册战略指导
我们承担了医疗器械的逐步注册，以符合印度尼西亚医疗器械注册法。我们还就如何通过与分销商的接触来改善注册后的分销网络提供了指导。
运营和市场洞察
为了解决客户的市场知识差距，我们提供了：
- 分析印尼医疗器械市场，包括竞争对手趋势。
- 定价、定位和分销策略的战略建议。
- 关于利用伙伴关系加强市场存在的指导。
取得的主要成果
通过InCorp咨询和定制解决方案，我们的客户克服了与印度尼西亚医疗器械市场相关的复杂问题。
从获得关键许可证到建立战略立足点，我们的咨询确保了这一市场进入过程迅速有效。以下是我们咨询的一些关键结果：
IDAK许可证批准成功
客户在预计的时间内获得了IDAK许可证，使他们能够在印度尼西亚合法进口和分销医疗器械。
完全符合CDAKB要求
在我们的指导下，客户遵守了CDAKB制定的所有要求，确保其遵循良好分销惯例，并保持了高标准的存储和分销。
无缝产品注册
所有医疗器械均已及时注册，符合印度尼西亚医疗器械注册的严格标准，使客户能够顺利进入市场。
有效的市场进入策略
我们量身定制的建议通过任命分销商帮助客户建立了强大的分销网络。这种战略方法保证了他们在充满活力的印尼医疗保健市场中的竞争优势。
为什么外包对医疗保健业务很重要
对于希望进入印尼医疗保健市场的公司来说，外包监管和运营任务将确保以下几点：
- 遵守许可要求：通过满足IDAK Indonesia和CDAKB标准的要求来避免风险。
- 运营效率：简化办公室设置、仓库检查和人员招聘流程。
- 战略市场洞察：获得有关销售趋势和竞争对手战略的宝贵知识。
- 节省成本和时间：在专家处理监管复杂性的同时，将资源集中在增长上。
为什么选择InCorp外包您的医疗保健业务
InCorp专门为医疗器械公司提供无缝的市场准入。我们的专业知识确保企业能够轻松应对印尼复杂的监管环境。
在IDAK许可方面取得了成功
我们的团队擅长保护IDAK许可证，使客户能够遵守所有监管要求。
CDAKB合规方面的专业知识
我们提供端到端的协助，以满足CDAKB的要求，从检查到操作培训。
端到端市场进入解决方案
从印尼医疗器械注册到制定分销策略，我们处理市场准入的各个方面。
战略市场洞察
我们的可操作情报为客户提供了在印度尼西亚竞争激烈的医疗保健市场取得成功的工具。
通过InCorp简化您的市场准入
InCorp Indonesia通过提供监管合规、运营设置和战略市场定位的端到端解决方案，简化了医疗器械公司的市场准入。我们的核心服务包括：
填写以下表格，在印度尼西亚建立您的医疗器械业务并获得必要的许可证。