本地许可证持有人是指符合资格的印尼实体，其注册受监管产品并负责在有效期内维持该批准。与 InCorp Indonesia 合作，可确保您获得值得信赖的本地专业知识，从而降低合规风险并简化注册流程。 因此，选择合适的本地牌照持有机构是维持监管控制和促进市场顺利进入的重要步骤。InCorp Indonesia 可以指导您完成注册流程，从初始申请到最终获批，帮助您有效地规划市场推广。
印尼的本地许可证持有者是什么？
| 区域 | 本地许可证持有人 | 分销商 |
| 主要职责 | 持有并维护产品注册或上市许可 | 在印尼市场销售和分销该产品 |
| 监管责任 | 与监管机构沟通并管理注册义务 | 负责商业分销和渠道执行 |
| 产品注册所有权 | 被指定为注册持有人，但须遵守适用的框架（例如，根据 Permenkes 62/2017 第 13 条，每个设备只能有一个持有人）。 | 除非经正式任命且符合资格，否则不会自动持有注册资格。 |
| 商业活动 | 可能与销售和分销分开管理 | 通常直接参与销售、仓储、促销或配送工作 |
| 品牌灵活性 | 允许品牌在不变更经销商的情况下指定或更换经销商。 | 当分销商同时也是注册持有人时，注册信息可能与分销商存在商业关联。 |
| 市场扩张 | 在允许的情况下，可以支持多分销商结构。 | 通常负责管理约定的区域、渠道或产品系列 |
| 最适合 | 寻求独立监管控制和商业灵活性的品牌 | 已与长期销售和分销合作伙伴建立合作关系的品牌 |
为什么外国品牌需要本地授权商
外国品牌通常不能像在海外那样简单地进行印尼产品注册。申请通常必须与在当地设立并获得相应许可的企业相关联。 出于多种原因，可能需要持有印尼颁发的许可证。
符合当地资格要求
申请人必须持有相应的营业执照、分类证书、设施许可证和行业许可。不同产品的资格要求各不相同；因此，有资格注册食品的申请人可能不符合化妆品或医疗器械的注册资格。
保持监管责任
持有人作为当地监管机构的联系人，并在整个批准期内负责产品档案、标签、声明、变更、续期和合规性。
不设立子公司即可进入印尼市场
设立专业贸易代理（PT PMA）适用于计划开展直销、员工运营及更广泛商业活动的公司。而那些希望先注册产品、测试市场需求或通过分销合作伙伴开展业务的品牌，则可以选择使用授权代理作为过渡或长期方案。
注册与分发分开
使用独立持有人可以帮助品牌更换或指定分销商，而无需将产品注册的完全控制权交给单个商业合作伙伴。
管理上市后义务
持续持有人的责任通常包括投诉处理、安全报告、检查、标签和索赔监控、提交变更、续期管理和召回协调。
哪些产品通常需要当地许可证持有人？
对于进口和销售前必须进行注册、通知、批准或认证的产品，通常需要当地实体进行审批。
| 产品类别 | 监管机构 | 注册路线 | 2026 年关键需求 |
| 加工食品和饮料 | BPOM | 根据印尼食品药品监督管理局（BPOM）第23/2023号条例，通过BPOM食品注册平台进行注册。 | 持证人必须使注册信息与指定的进口商和分销结构保持一致。 |
| 化妆品 | BPOM | 通过 Notifkos 发送通知；NA 编号有效期为三年。 | 清真认证将于 2026 年 10 月 17 日生效。更新后的成分、良好生产规范和收费规则也适用于 PerBPOM No. 25/2025、PerBPOM No. 8/2026 和 PP No. 15/2026。 |
| 膳食补充剂和传统药物 | BPOM | 针对特定类别的评估，涵盖成分、剂量、功效宣称、安全性和生产标准。 | 每个产品类别都需要单独的技术文件和佐证材料。 |
| 医疗器械和体外诊断试剂 | 卫生部 | 根据 Permenkes 第 11/2025 号法令，通过 IDAK 持有人进行注册；批准文件以 AKL 或 AKD 的形式颁发。 | 一般情况下，每个设备只允许使用一个支架。清真认证的截止日期按类别分阶段实施，A类产品于2026年10月17日率先实施。 |
| 家庭保健产品（PKRT） | 卫生部 | 根据产品分类采用不同的注册途径 | 成分、预期用途和权利要求可能会改变适用的注册途径。 |
| 其他受管制进口 | BPOM、BPJPH 或行业监管机构 | 可能需要SNI认证、清真认证、进口批准或特定行业许可证。 | 早期分类有助于确定正确的权限、文件和审批途径。 |
产品注册通常需要哪些文件？
不同产品类别和监管机构的要求各不相同，但外国品牌通常需要准备四类文件。
- 制造商和公司文件；
- 生产制造证书、GMP证书或质量证书；
- 产品组成和规格；
- 测试报告和安全数据；
- 包装设计和印尼标签；
- 产品声明和使用说明；
- 授权书；以及
- 当地持有人的营业执照和行业许可证。
最终核对清单应在产品分类后进行确认，因为文件不完整或不一致可能会延迟审批。
本地许可证持有人服务：流程和时间表
结构化的持牌人服务通常涵盖以下几个阶段。
| 阶段 | 过程 | 预计时间表 |
| 产品分类 | 确认监管机构、注册途径和申请人要求。 | 1-2周 |
| 持有人资格 | 核实当地机构的许可证、人员配备和设施。 | 1-2周 |
| 预约 | 填写授权书和服务协议。 | 1-3周 |
| 文件审查 | 在提交申请前，找出文件、标签、声明或测试方面的不足之处。 | 2-4周 |
| 登记 | 提交申请并处理监管机构的问询。 | 因产品和风险等级而异 |
| 审批维护 | 管理续订、变更、标签和报告。 | 正在进行中 |
| 进口协调 | 确保注册信息与进口商、海关、仓库和分销商的信息一致。 | 2-6周 |
委任持牌人之前需要审查哪些内容
选择合适的许可证持有者可以影响注册速度、合规性和未来的业务拓展。外国品牌应考虑以下几点：
- 监管经验：在BPOM、Kemenkes及相关产品类别方面拥有丰富的专业知识。
- 独立性：一种中立的结构，使注册与分销商的利益分离。
- 响应能力：流程清晰，能够及时处理监管机构提出的问题。
- 可扩展的支持：能够管理注册、续期、变更和不断增长的产品组合。
- 上市后支持：协助进行标签变更、召回和法规更新。
清真专业知识：了解 2026 年影响食品、化妆品和医疗器械的要求。
成功持牌人经验案例研究
InCorp Indonesia（Ascentium旗下公司）作为一家从泰国进口产品的国际食品饮料公司的独立授权持有人。通过这种模式，该公司成功注册了37种产品，其计划的产品组合也从19种扩展到49种，且无需将注册与任何单一分销商绑定。此处阅读完整案例研究。
持有合法许可证方可进入印度尼西亚
产品注册和维护监管代表权的外国品牌提供支持。
我们可以提供的支持包括：
- 产品分类和登记
- 地方许可证持有人安排
- 进口和分销合规性
- 持续的续约和监管更新
合适的组织架构取决于产品和市场进入计划。 InCorp Indonesia 的团队可以审核您拟推出的产品，确定注册途径，并推荐涵盖注册、许可证持有、进口和分销的方案。请填写下方表格与我们联系。